疫苗中的灰色阴影来自哪里? BioNTech 首席执行官 Uğur Şahin 的问题 — RT DE

2022 年 1 月 27 日下午 12:44

四位著名科学家给 BioNTech 创始人 Uğur Şahin 写了一封信。 他们想从生物技术公司的 CEO 那里获得更多关于他正在开发的 Comirnaty® 疫苗的信息。 除其他外,这些问题与着色和脂质纳米颗粒有关。

柏林报 报道 在 2022 年 1 月 26 日的一篇文章中,关于自 BioNTech 的疫苗 Comirnaty® 批准以来一直在集中研究活性物质的四位知名科学家的要求。 科学家是莱比锡大学分析化学教授 Jörg Matysik; Gerald Dyker,波鸿鲁尔大学有机化学教授; 图宾根大学无机化学教授 Andreas Schnepf 和苏黎世应用科技大学材料与工艺工程教授 Martin Winkler。

根据他们的分析和评估,四位科学家决定向 BioNTech 创始人发送一封信,向 Şahin 提出他们的担忧和由此产生的问题。 这封信可提供给《柏林报》。 根据这篇文章,科学家们不会反对活性物质 Comirnaty® 中使用的新型 mRNA 技术,也不会对其开发持封闭态度:“我们发现稳定 mRNA 的可能性,使其可以非常用于疫苗接种。令人兴奋。我们知道,这种生物技术创新可以在医疗实践中开辟非常重要的新可能性,”这封信中的声明说,这封信现已广为人知。

有了 mRNA 技术专家,BioNTech 将研究、开发和使用一项非常有前途但也非常复杂的技术。 这可以在未来成功地用于癌症治疗,但在她看来,随着针对 COVID-19 的疫苗的出现,情况应该更加不同。 给 Şahin 的信引述如下:

“作为化学家,我们不认为这种产品目前可以用作大规模疫苗。”

因此,根据这一评估,将出现紧迫的问题。 第一个关键不确定性是产品特性摘要中的信息,即 Comirnaty® 产品的包装说明书上的信息。 原始传单包含注释:“疫苗是白色至灰白色分散体”。 四位科学家在给 BioNTech 主管的信中提出了明确的问题:

“这种显着的色差是怎么来的,几乎所有使用的物质都是无色的,所以应该是白色的。灰色调是从哪里来的?这些杂质吗?”

在图宾根大学工作的 Andreas Schnepf 在《柏林报》的文章中解释了这个问题的原因:

“药丸、液体或分散体有可能是有颜色的。但灰色,即‘稀释的黑色’,几乎不会在预期的过程中出现。我们必须知道它是否是关于它的污染。 “不是白色的药丸表明出了问题。我们需要 BioNTech 对此进行澄清。”

Schnepf 和该信的另一位作者 Jörg Matysik 在文章中也解释说,他们意识到 mRNA 技术质量控制的巨大困难。 因此,科学家们“非常感兴趣”听取 BioNTech 公司将使用哪些质量保证方法:“我们已经与同事讨论过,到目前为止还没有找到任何起点来提高 mRNA 技术的质量。这么大体积的产品。” 因此,沙欣的下一个问题在原信中:

“如何确保一致的产品质量,或者您如何确保待包装的 mRNA 以及在何种程度上存在于脂质纳米颗粒中?如何控制各个批次中 mRNA 活性物质的浓度以及活性物质的浓度脂质纳米颗粒中的成分与颗粒外部的成分有什么关系?”

这四位科学家还处理疫苗活性成分中加工、使用和包含的成分和物质的物理降解问题。 其中包括“成分 ALC-0159 和 ALC 0315”,它们反过来又是脂质纳米颗粒形成所必需的,脂质纳米颗粒是 mRNA 技术的重要组成部分。 在一个 安全数据表 关于 ALC-0315,可以解读为“ALC-0315 会刺激眼睛和皮肤或黏膜”。Schnepf 教授在这方面看到了一个问题:“如果它可以刺激眼睛或皮肤,它是什么关系?从组织? 据《柏林报》报道,这位科学家说,我们在这里需要澄清。原始引文中的信中的另一个问题:

“目前是否有正在进行或计划进行的研究来定位这些仅用作添加剂的物质在使用后的去向?是否有进一步计划或正在进行的研究来确定这些物质或其生物降解产物的毒理学效应?”

这封信还谈到了潜在的副作用问题。 这四位作者之所以担心,是因为“不同批号有明显不同的副作用”。 研究人员认为,高生产压力可能会导致不同批次的结果不同,然而,这是“不能容忍的”,Schnepf 教授说,并评论说:“这确实不应该,因为所有罐头都必须包含一样的东西。” 求职信中向 Şahin 提出的问题如下:

“如何解释这种情况以及这些批次与其他批次的区别,并且正在努力更仔细地检查这一重要方面,特别是在质量保证方面?是否有或计划进行临床研究来调查副作用及其调查原因并提高新 COVID 疫苗的安全性?”

最后,《柏林报》引述了这封信中的一句话:“一些副作用在接种疫苗后很快就会发生,如果这与刺突蛋白的形成有关,而且比人们预期的要快得多。毒性或过敏反应在这里更有可能发生可以通过对成分的进一步调查来缩小范围。” 因此,问题是:“此类调查是否正在进行或计划中”:

“总而言之,你必须更多地关注副作用问题,并且让必须为患者提供建议的医生参与到这个讨论中。”

据《柏林报》报道,施耐普夫教授对强制疫苗接种主题的评价如下:“对于强制疫苗接种的法律,联邦议院以及每一个接种疫苗的人都需要良好的知识基础,以便做出知情的决定。 ,个人决定 根据 BioNTech 目前提供的信息,尚无关于 COVID-19 疫苗的数据基础。”

除了柏林报的四位科学家的来信以及他们对新型 mRNA 技术的担忧和疑问之外,还引用了 SWR 2019 年 11 月 19 日发表的一篇文章,该文章阐明了新疫苗技术的主题。 在 Uğur Şahin 也有发言权的文章中,它最后说:“现在新疫苗正在人体临床研究中进行测试。科学家们希望在五到六年内获得批准”。

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