BioNTech 对疫苗一致性和质量的反应不尽如人意 — RT DE

2022 年 2 月 2 日下午 12:49

四位科学家就其产品 Comirnaty® 的质量、质量保证和非典型特征向 BioNTech 创始人 Uğur Şahin 提出了明确的问题。 对于提问者来说,第一个答案是不够的。 相反,它们激怒并提出了现已发表的新问题。

在 1 月 20 日的一封公开信中,四位著名科学家向 BioNTech 创始人 Uğur Şahin 提出了问题。 关于备受赞誉和全球使用的 COVID-19 疫苗 Comirnaty® 的质量和安全性以及光学刺激。 然而,根据柏林报的最新消息,他们尚未收到直接答复。 提问者是:莱比锡大学分析化学教授 Jörg Matysik; Gerald Dyker,波鸿鲁尔大学有机化学教授; 图宾根大学无机化学教授 Andreas Schnepf 和苏黎世应用科技大学材料与工艺工程教授 Martin Winkler。 与此同时,博士。 Tobias Unruh,埃尔兰根-纽伦堡弗里德里希-亚历山大大学凝聚态物理学教授。

批评五重奏现在得到了部分答案,然而,结果并不令人满意。 《柏林报》再次有机会并获准关闭通信,包括最近的动态 文档. 据报道,BioNTech 新闻部门的回应引发了更多问题。

1 月 28 日,该公司回应了《柏林报》的一些问题,此前后者再次将科学家的信函发送给 BioNTech 新闻办公室。 公司发言人回答了三个问题,并在《柏林报》上发表。 在当前的文章中,科学家们现在正在对这些答案做出反应。

关于现有分散体呈灰色的问题,作为疫苗污染的可能性,有人要求评估纯度是否可能存在问题。 公司回复:

“不。传单中描述了对疫苗颜色的感知,并不表示可能存在污染。术语‘白色至灰白色分散体’是药品描述中使用的‘技术术语’。在英语是“白色到灰白色”。在德语中,这最接近于“灰白色”或“乳白色”这一术语,而不是“灰色”。含有纳米颗粒的产品通常具有这种特性。”

浊度不会影响疫苗的质量。 相反,“它仅来自脂质纳米颗粒上的光散射。” 接下来是与牛奶浑浊度的比较:

“类似的效果也会导致牛奶呈白色。在这里,白色牛奶的印象是由表层脂肪球对光的散射和反射产生的。”

然而,五位科学家对答案的内容和陈述并不满意。 对他们来说,可以在德语补充(“白色到灰白色”)中找到的信息仍然“具有误导性”和“无益”。 因此仍然无法理解“颜色是否均匀,或者‘白色’和‘奶油白色’之间是否有不同的色调,取决于批次。” 提到牛奶的比较例子,五位科学家说:

“如果分散体的粒度分布发生变化(…),颜色印象也可能会发生变化。因此,我们假设 BioNTech 公司不会建议医生使用带有灰色阴影的疫苗。当然我们都不会推荐要么喝带灰色调的牛奶。”

当被问及所使用的 mRNA 方法的程序和质量保证检查时,BioNTech 公司回答说,“脂质纳米颗粒和 mRNA 的组合”已经“研究了几十年并在大量出版物中记录”。 作为证据,该回复引用了 Hou 等人的出版物“评论:用于 mRNA 传递的脂质纳米颗粒”。 (2021 年)在科学杂志《自然》上。 此外,BioNTech 写道:

“每批产品的质量都由制造商进行了广泛的测试,并且独立于它,还由负责的联邦当局进行了测试。在德国,这是保罗·埃利希研究所。声称疫苗成分’未获准​​直接用于或在人体中’最近几周已被确定为误导性信息。”

疫苗中使用的材料是按照适用的质量要求制造和测试的。 “作为我们 COVID-19 疫苗的一部分,它们被批准用于人体或人体,”BioNTech 说。

然而,五位科学家在他们的反应中强调,“使用 mRNA 作为活性物质以及使用 LNP 分散体作为药物载体系统”迄今为止仅用于“癌症治疗和其他严重疾病的治疗”和症状”。 然而,在“不太严重的疾病”的情况下,使用情况看起来不同,因此“必须继续更仔细地考虑副作用”。 关于疫苗的成分和添加剂的使用,科学家们在他们的反应出版物中写道:

“关于添加剂 ALC-0159 和 ALC-0315,批准机构 EMA 已发布特殊义务(特定义务),作为 COVID-19 疫苗有条件批准的一部分。这些也是在申请年度延期时需要的(程序编号:EMEA /H/C/005735/R/0046) 的有条件批准仍被描述为正在进行。为什么这些要求至今没有得到满足,对这些重要要求的研究现状如何?还包括添加剂 ALC-0159 和 ALC-0315?”

BioNTech回答的第三个问题是教授们想知道不同批次的不同副作用的现象是如何发生的。 问题是:

“有什么发现或者你对此进行过研究吗?”

该公司明确表示“迄今为止尚无特定批次的副作用报告”。 相反,BioNTech 表示遗憾的是“这一说法是在没有引用来源的情况下发表的”。 制药公司反过来询问这些信息是从哪里来的。 科学家们的反应是:

“我们觉得这个答案有点烦人。我们从网站上获得的信息‘我的批次有多糟糕’,正如那里所说,这是基于 VAERS 数据库的数据。某些批次有一定的副作用积累我们只是想知道那里列出的数据是否有效,以及 BioNTech 是否也根据批号收集了类似数据作为药物警戒的一部分。”

因此,根据文章中的反应,所要求的数据肯定是“作为当前临床研究 III 的一部分收集的,特别是对于已知的副作用,例如心肌炎。这种副作用也列在包装说明书中” 《柏林报》。 这反过来又为科学家们提出了以下问题:

“德国也收集了这样的数据吗?这里是否也有副作用或多或少发生的批次?正在或计划对副作用的原因进行哪些调查?”

因此,如果有可能获得洞察力或“访问测试参数列表,包括允许的偏差”,他们将不胜感激。 此外,问自己以下问题:

“了解额外的质量控制是如何由独立的、官方监测的控制实验室进行的,以及这里验证了哪些测试参数也是很有趣的。这 12 个测试参数是否处于活性物质 (mRNA) 水平也通过独立控制验证?”

最后的总结总结了迄今为止 BioNTech 发送的回复提出的问题多于提供的答案。 “关于疫苗副作用及其原因的紧迫问题仍未得到解决,”评论家说。 五位科学家也抱怨:

“此外,BioNTech 尚未回答我们关于疫苗接种后立即发生的副作用的问题。这种副作用肯定与刺突蛋白的形成无关,但更有可能归因于毒性或过敏反应. 可以在这方面进行进一步的调查以帮助研究成分,因此我们正在询问是否正在进行或计划进行此类研究以提高新 mRNA 疫苗的安全性。

因此,您的结论是:

“我们认为,就尽职调查而言,关键问题和透明答案是必不可少的,尤其是在这种只有有条件批准的情况下,但这实际上影响到每个人。”

《柏林报》编辑在文章中的补充写道:“我们还在 1 月 26 日将问题发送给保罗·埃利希研究所,但从那里一直到 2 月 1 日星期一晚上,除了自动确认收到我们的请求没有收到回复。”

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信息:

新冠疫苗的安全性和有效性是有争议的问题。 许多科学、政治和媒体专家认为它们是安全有效的,因为它们在很大程度上预防了严重的 COVID-19 疾病的风险,而且电晕疫苗接种的优势超过了风险和副作用。 疫苗接种的长期副作用通常是未知的。 迄今为止,在全球范围内接种数十亿次疫苗时,尚未观察到诸如 ADE 效应(抗体依赖性增强,英文:infectious-enhancingantibodies)等风险。 例如,专家们还排除了来自 mRNA 疫苗的基因序列被整合到人类 DNA 中的可能性。 可以阅读世界卫生组织 (WHO) 和罗伯特科赫研究所 (RKI) 的德国常设疫苗接种委员会 (STIKO) 的声明 这里这里 读。



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