BioNTech / Pfizer 和 Moderna 延迟发布 mRNA 疫苗试验数据 — RT US

9月13日 2022 年上午 11:33

当前 COVID-19 疫苗的制造商继续拒绝公布他们从 2020 年开始首次注册临床试验的结果。 美国流行病学家彼得·多希(Peter Doshi)强烈质疑活性成分的有条件批准和有效性——由于知识上的明显差距。

即使在最近第二次批准经过改造的 Omicron 疫苗之后,关键科学家仍在敦促制药商发布有关当前 mRNA 疫苗 Comirnaty® (BioNTech/Pfizer) 和 Spikevax® (Moderna) 的重要初始数据。 美国流行病学家彼得·多希多年来一直是制药行业的持之以恒的批评者和观察者。 在一个电流 面试 对于 Die Welt,他描述了他对当前 COVID-19 疫苗的持续有条件批准的担忧,以及对两种经过调整的 Omikron 活性成分的可疑益处的担忧。

在谈话开始时,Doshi 指出,目前批准的产品是“针对武汉病毒和去年冬天的 omicron 变种 BA.1”。 然而,这些变体目前在美国或欧洲都不会起决定性作用。 流行病学家评论了当前媒体对制造商向主管部门(例如作为美国卫生部控制机构的 FDA)提供的数据的看法:

“在 6 月底与辉瑞(Pfizer)的一次会议上,FDA 根据总共 8 只小鼠的数据确信增强剂对 BA.4/BA.5 的有效性。制造商希望提交人体试验数据以后的题目。”

根据 Doshi 的说法,这一事实对应于“FDA 标准的大幅降低”,与科学中的有效规范有关。 FDA 和欧洲药品管理局 (EMA) 将对“基于小鼠数据的 1.7 亿剂疫苗订单”做出令人恼火的接受。 对制造商 BioNTech / Pfizer 和 Moderna 的持续要求最终提供“来自 2020 年大型 mRNA 批准研究的详细的个体参与者数据”将仍然“不成功”。 Doshi 补充了数据发布的当前发展,这显然是故意延迟的:

“辉瑞在研究方案中写道,数据将在研究完成两年后提供给合格的科学家。那应该是 2023 年 5 月。然而,辉瑞最近将日期推迟了九个月。原因:一个人出局参加这项研究的大约 44,000 人中,只有在 2022 年 4 月才第二次接种疫苗。这现在推迟了一切。”

Moderna 方面也有明显的拖延策略。 就目前而言,最初提到的发布日期是“从 2022 年 10 月 27 日移至 12 月 29 日”。 这位科学家还批判性地评论道:

“我坚持我的观点:没有数据,就没有科学——也不能谈论‘经过科学测试’。数据的保密性是不可接受的。问题是政府如何推荐此类产品,甚至订​​购它们。”

到 2022 年春天,80 位国际活跃的教授和科学家已经让 FDA 这样做了 提供辉瑞/BioNTech 大型 COVID-19 疫苗研究的原始数据。 迄今为止,只有通过随后的法院命令,“数十万页才可以公开访问”,现在将对其进行评估。 然而,Doshi 也批评了这一点:

“但仍然缺少的是关键的东西。它是研究参与者的详细患者数据。”

Peter Doshi 解释了现在已经进行的“荟萃分析”的第一个结果和发现:

“总的来说,辉瑞/BioNTech 疫苗组的严重副作用比在 安慰剂组,Moderna 是 6%。 如果将这两项研究结合起来,COVID 疫苗产生严重副作用的风险会增加 16%。

这对于患有严重疾病风险较低的人来说是令人担忧的,例如儿童、青少年或 60 岁以下的健康成年人。”

由于制造商拒绝公布重要的患者数据,“数值只能代表所有年龄段严重副作用的平均值”。 流行病学家解释了疫苗接种副作用“风险增加近 10 倍”的比率:

“我们的分析在‘完全接种疫苗’的标准和观察期方面与制造商和 FDA 的分析不同。我们只指那些接种过两次疫苗并在第二次接种后将观察期延长至至少两个月的受试者。”制造商还计算了那些只接受过一剂的受试者。”

因此,制造商的方法自动增加了参与者的数量,并导致“经计算降低的副作用风险”。 官方研究计划最初规定“辉瑞应该在两​​年内观察和比较刚刚超过40,000人,Moderna 30,000人,一半作为疫苗接种组或安慰剂组”。 然而,疫苗组和安慰剂组很快变得“越来越不可比”。 对照组的安慰剂状态没有维持很长时间,即注射了安慰剂且没有 mRNA 药物,这对于“盲研究”至关重要。 多西解释说:

“安慰剂组的参与者可以选择接种疫苗。研究开始六个月后,只有 7% 的研究参与者被蒙蔽了。”

此外,共有 371 名参与者(311 名来自疫苗组,60 名来自安慰剂组)由于“重要的方案偏差”而被排除在辉瑞/BioNTech 研究之外,因此未包括在第一次评估中。 Doshi 将由此产生的问题解释如下:

“在这种情况下,结果是辉瑞/BioNTech 所宣传的 mRNA 疫苗 95% 的有效性是根据接种疫苗的总共 8 名电晕患者和接种安慰剂的 162 人计算得出的,相差 154 例。”

COVID-19疫苗的“有条件批准”已经在欧洲进行并且仍然有效——基于并对应于美国的“紧急使用授权”——作为一名流行病学家,他仍然感到恼火。 他对德国现行的“与设施相关的疫苗接种要求”的规定“虽然疫苗不能预防感染和传播”感到“惊讶”。 另一方面,在美国 Emer 批准中,根据法律,制造商必须附上一份传单,说明是否要接种疫苗由受影响的人决定,Doshi 解释说。

Doshi 回忆了 Moderna Tal Zaks 医疗主任在 2020 年 11 月发表的声明 公开承认:“我们不应该过度解释疫苗的效果。它们无法阻止您携带病毒并感染他人。”

最后,美国流行病学家清醒地总结了关于现有疫苗有效性和益处的讨论现状:

“如果你阅读了 2020 年 12 月的监管文件,你会发现一切都是黑白的:我们不知道保护能持续多久。我们不知道疫苗是否能预防无症状感染,我们不知道“知道它们在不同亚组中的效果如何。我们甚至不知道它们是否会降低死亡率。我希望看到更多关于知识差距的开放性。”

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