EMA 建议永久批准针对 Corona 的 mRNA 疫苗 — RT EN

9月16日 2022 年 6 点 28 分

欧洲药品管理局 (EMA) 建议永久批准 BioNTech/辉瑞和 Moderna 的 mRNA 疫苗。 到目前为止,新冠疫苗只获得了有条件的批准。 但根据 EMA 的说法,现在数据已经足够了。

资料来源:美联社 © 辉瑞

欧洲药品管理局 (EMA) 建议将 BioNTech/辉瑞和 Moderna mRNA 疫苗从有条件批准转变为永久批准。 当局引用“经过验证的 mRNA 疫苗的安全性和质量”作为理由。 具体而言,这意味着 BioNTech/辉瑞公司对 Comirnaty 疫苗和 Moderna 公司 Spikevax 疫苗的批准不再需要每年检查和更新,正如当局周五在阿姆斯特丹宣布的那样。 欧盟委员会现在负责颁发永久批准。

这两种疫苗在批准时都获得了有条件的上市许可。 因此,这些公司有义务提交正在进行的临床研究的结果。 此外,鉴于计划扩大生产,这些公司必须提供有关疫苗药物质量的额外数据。

EMA 现在表示,这些试验和研究“提供了有关疫苗在预防严重冠状病毒疾病方面的有效性等重要方面的令人放心的数据”。 此外,这些公司还提交了所要求的有关疫苗药品质量的额外数据,以便现在可以获得标准批准。

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(rt/dpa)

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